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在高端制造与生物医药领域，洁净厂房的环境稳定性直接决定产品品质。洁净厂房是高端制造与生物医药质量的生命线。欣和检测深刻理解，其合规验证需要精准执行 “通用技术标准（如GB/T 36066-2025）+ 行业专项标准（如GB/T 51466-2025）+ 强制性法规（如医疗器械新规）” 的完整标准体系。我们不仅能依据通用标准进行洁净度、微生物等基础检测，更能为客户提供符合医药、医疗器械等特定行业.新、.严要求的深度验证与合规评估服务。
主要参数
我们提供以下专业检测验证服务：
空气洁净度与微生物控制：依据新国标，精准测定悬浮粒子浓度与浮游菌/沉降菌水平，并协助企业建立基于风险的微生物监控体系。
物理参数合规性验证：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版）等法规，重点验证压差（>10Pa/5Pa）、温湿度、换气次数等关键参数是否满足强制性量化要求。
全生命周期验证：提供从设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)到性能确认(PQ)的全流程验证服务，确保洁净环境持续受控。
甘公网安备 62012302000331号